省药监局来我市督察第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作

2021年3月11日-12日，省局医疗器械生产监管处副处长熊永恒、三级调研员施晓梅对我市第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作开展情况进行督察。

3月11日，在宿州市市场监管局会议室，市局党组成员、副局长梁品向督察组汇报了我市第一类医疗器械备案清理规范专项检查具体开展情况，着重汇报了此次专项检查取得的成效，存在的问题及下一步的工作打算。督察组调阅了我市第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作的相关资料，对我市的备案清理专项检查工作表示认可，并提出要求，持续做好产品备案后核查和监管工作。

3月12日，省局督察组对安徽攀望科技有限公司和宿州千鹤卫生用品有限公司两家一类医疗器械生产企业进行了现场督察。重点查看了企业产品备案是否规范，质量管理体系文件是否健全，是否按产品技术要求或程序文件组织生产，相关记录是否完整等方面的内容。从检查结果看，企业均能够落实主体责任，严格按照要求生产。

此次督察，省局督察组对我市第一类医疗器械备案工作的取得的成效表示充分肯定，下一步，我局将继续做好一类医疗器械产品备案和监管工作，全面提高辖区内一类医疗器械生产企业的责任意识和规范意识。