经开区分局扎实推进医疗器械经营环节清查治理 精准落实个体工商户整改工作

为严格落实《国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于进一步推进医疗器械经营环节清查治理工作的通知》工作要求，切实规范医疗器械经营市场秩序，严把医疗器械经营准入关口，经开区分局聚焦登记注册条线核心任务，稳步推进辖区医疗器械经营主体清查整改工作，全力守护群众用械安全。

工作开展以来，经开区分局严格按照通知明确的登记注册条线职责，全面梳理辖区经营范围中含有医疗器械经营相关关键词的经营主体，建立详细工作清单，实行分类精准处置。针对清单内市场主体属性，明确差异化处置流程：对属于企业类的经营主体，及时推送至药监部门，强化跨部门协同监管；对属于个体工商户的，依法督促其完成经营范围变更，因医疗器械经营许可、备案对象仅限企业，个体户不具备相关经营资质条件，需及时清理违规经营范围。

为高效推进整改工作，经开区分局对辖区内24户需完成经营范围变更的个体工商户，逐一开展电话通知，明确整改要求、整改时限及办理流程，耐心讲解相关政策规定，打消经营者疑虑。同时，聚焦部分经营者不熟悉线上变更操作的痛点问题，主动延伸服务链条，安排专人提供一对一业务指导，全程协助经营者完成线上申请、材料提交等操作，以贴心服务提升整改效率，切实做到监管有力度、服务有温度。

下一步，经开区分局将持续紧盯整改落实情况，做好后续跟踪督办，确保所有涉改个体工商户按时完成经营范围变更，全面清零违规经营事项。同时，以此次清查治理工作为契机，进一步强化市场主体登记规范化管理，严把经营范围登记审核关，从源头防范医疗器械经营风险，持续净化辖区医疗器械经营市场环境。