宿州市医疗器械质量安全专项整治显成效

今年以来，宿州市局对专项整治涉及的生产流通等重点环节和敷贴类、角膜接触镜等重点品种开展全覆盖监督检查，取得明显成效。截至目前，共检查各类医疗器械生产经营使用单位2200余家次，立案60余件。

一是加强三级联动，严查违法违规经营行为。宿州市局统筹协调市县乡三级监管骨干人员以督办、飞检、互查等形式推进医疗器械质量安全专项整治活动，及时将发现的违法违规产品信息在系统内部进行共享，集中查办违法违规行为，净化全市医疗器械流通市场秩序。

二是加强技术支撑，清理非法添加的产品。充分利用市级财政专项资金20万元，宿州市局认真制定2023年度全市医疗器械专项监督抽样工作计划，重点抽检涉嫌非法添加化学物质的敷贴类医疗器械等产品，全面清理问题产品，确保群众用械安全。

三是加强能力提升，积极探索监管创新机制。结合省政府加强药品监管能力建设举措和省药监局对医疗器械生产经营企业实施分级监管的具体要求，加强对基层执法人员的培训和指导，合理配置监管资源，确定监管重点，推动基层医疗器械监管能力稳步增强。探索信息共享与协同联动长效机制，切实提高监管工作效能。

四是加强法规宣贯，推进企业落实主体责任。将《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》作为监督检查的必查内容，督促企业贯彻落实，强化自查自纠，全面推动主体责任落实。

下一步，宿州市局将以药品安全巩固提升行动为统领，继续深入推进医疗器械质量安全专项整治工作，确保群众用械安全有效和全市医疗器械流通市场秩序井然。