泗县市场监管局开展第一类医疗器械生产企业专项检查活动

为进一步强化医疗器械备案人质量安全主体责任，规范医疗器械生产企业生产行为，4月7日，泗县市场监管局开展第一类医疗器械生产企业专项检查工作。

执法人员对安徽和佳医疗用品有限公司生产车间、仓库、检验室等场所进行检查。重点检查仓库区产品是否分区摆放并标识清楚。随机抽取产线人员确认其是否体检并建立健康档案及培训档案；随机抽取备案产品确认是否建立健全进货验收记录、生产记录、检验记录、销售记录等；随机抽取检验室器械确认是否正常校验并有合格证。

检查过程中，执法人员督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关产品技术要求，履行质量安全主体责任，严格把好源头质量关。

随后执法人员至安徽新亿盛医疗科技有限公司开展检查（该企业自2022年开始停止经营），确认其继续暂停经营。