经开区分局开展医疗器械经营许可换证现场核查工作

为加强医疗器械经营企业的源头监管，规范医疗器械经营行为。近日，经开区分局开展医疗器械经营许可换证现场核查工作。

现场核查人员严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，明确换证标准和重点检查内容，重点核查质量管理制度、人员资质与培训、设施与设备、采购验收、储存运输等质量管理内容。现场对不符合标准的企业提出整改意见和指导要求，要求限期整改，并持续跟进落实。

在检查过程中，坚持公正透明，严格按照标准要求做好材料审核、现场检查、整改复核等工作，确保换证工作有序推进。截至目前，已完成5家医疗器械企业的换证核查工作。

下一步，经开区分局将持续加强对医疗器械经营企业的监督检查，督促企业认真落实医疗器械经营管理各项措施，提高依法依规经营意识，全力保障医疗器械质量安全。