药品不良反应监测与报告相关知识简介
从药品不良反应的定义、监测的必要性、目的、发生的原因、报告范围、如何开展ADR监测工作等几个方面分别介绍药品不良反应监测与报告相关知识。
一、药品不良反应的定义：
根据WHO的定义，我国将药品不良反应(ADRs)定义为合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害
反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。
1.药品不良反应(ADR)与药品不良反应事件(ADE)的区别
1.1药品不良反应事件是指：药品治疗过程中出现的不利临床事件，该事件未必与药品有因果关系。不良事件所包含临床新出现的偶然事件及药品不良反应，超过常规使用剂量引起的中毒反应，为ADE。
1. 2合格药品因非药物成分因素差异引起的不利后果，为ADR。而由不合格药品（药品质量问题）引起的不良事件为ADE。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。
二、药品不良反应监测的必要性
1.药品上市前研究的局限性和病例有限性。
1.1临床试验病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期 临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究时间短、观察期相应较短，
1.2上市前实验对象年龄范围窄。上市前药品不具备在特殊患者人群（如老年、儿童患者）中使用的条件；
2.用药条件控制严格，有特殊情况的排除。
2.1目的单纯。观察指标只限于试验所规定的内容，未列入试验内容的一般不予评价。所以，新药的有效率、长期效应、不良反应、新的适应症，以及在临床实践中存在的可能影响药效的多种因素，在药品上市前均缺少研究。
3.药品不良反应的危害性
根据WHO和其它国家调查的结果测算，我国每年5000万病人住院，其中至少有250万人与ADR有关，50万人属于严重反应，这部分人每年可引起19万多人死亡。
三、ADR监测的重要性
1、开展ADR监测是提高医院竞争力的手段，可以提高医务工作者对药品不良反应的认识，促进临床合理用药水平，促进医生、护师能力和素质的提高。
2、开展ADR监测可以推动临床药学的发展，是药师下临床的切入点，可以促进医院药学向药学服务（PC）转型；可以加强药师与医生、护师的联系；提高药师专业技术水平；带动医院药学科研的发展。
3、开展ADR监测可以及时反馈一些药品在使用过程中的安全性问题，避免不良反应的重复发生，同时可以配合其他部门对一些药品的安全性进行追踪，更有效的保障人民安全用药。
4、开展ADR监测是形势发展的需要，是患者知情权的要求。新颁布的《医疗事故处理条例》三十三条中明确规定：在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的均不属于医疗事故，药品不良反应也包括在上述内容当中，因此，发现可疑不良反应及时上报，也是医疗机构的自我保护手段之一。
四、 开展药品不良反应监测工作的目的
1、防止严重药害事件的发生、蔓延和重演；
2、为上市后药品的评价、监管提供信息；
3、促进临床合理用药；
4、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；
5、促进新药的研制开发；
6、临床药学和药物流行病学研究。
五、 药品不良反应发生的原因
由于药品种类多，给药途径不同，人的体质各异，因此药品不良反应发生的原因是复杂的，归纳起来有以下四个方面，即药物方面、机体方面、给药方法和联合用药的影响。
1.药物方面
1.1药理作用：长期用激素，出现类肾上腺皮质功能亢进症
1.2药品的污染：污染药可引起严重的ADR
1.3药品的剂量：用量过大发生中毒反应，甚至死亡
1.4剂型的影响：同种药品不同剂型吸收不同，引起反应不同
1.5药品的技术含量问题：不同厂家技术差别、药质不同、反应不同
2.机体方面：
2.1性别：药物性皮炎男女比率为3﹕2
2.2种族差别：异丁苯酸在英国多发肝损伤，在日本少见
2.3年龄：60岁以下发生ADR为6.3%，60岁以上者为15.4%
2.4个体差异：巴比妥类药在催眠剂量时大多数人入睡，但个别产生兴奋。
2.5血型：口服避孕药引起血栓症A型较O型高
2.6营养状态：叶酸缺乏者，硫喷妥钠麻醉作用增强。
3.给药方法影响：
3.1误用、滥用：配伍不当，滥用发生不良反应。
3.2给药途径：口服药引起消化道反应。
3.3用药持续时间：长期用药易造成药物蓄积中毒。
3.4减药或停药：激素停药发生的反跳现象。
4.药物相互作用：联合用药品种越多不良反应发生率越高。
并用药种类 ADR发生率
5种 4.2%
6～10种 7.4%
11～15种 24.2%
16～20种 40%
21种以上 45%
六、ADR的监测报告范围
1.我国ADR的报告范围
一是对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。二是对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
2.WHO药品不良反应分类及报告范围
2.1分类：量变性异常（A类）；质变性异常（B类）；药物相互作用引起的不良反应；迟发性不良反应（"三致"作用）。
2.2报告范围：WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的；医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。
七、如何开展ADR监测工作
1.提高认识，消除对ADR工作的误解。目前人们对ADR工作还存在着认识上的误区。
2. 建立ADR监测组织机构、监测网络、成立ADR工作领导小组。领导小组负责领导、协调单位内ADR监测工作。就医疗机构来说，各科要以护士长为主，其他医护人员为辅，设兼职网络监测员1-2名，负责ADR病例的收集。ADR监测办公室负责医疗机构内部ADR监测日常工作的组织、实施以及ADR病例的收集、整理和报告。
3.确定专职ADR报告员；
4.做好教育和培训工作；
5.药师主动下临床，把ADR监测工作与指导临床合理用药结合起来；
6.建立相关的各项制度，如药品不良反应报告制度、ADR监测程序、操作规范、兼职ADR监测员职责、奖惩措施等。
7、食品药品监督和卫生行政管理部门要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，各司其职、密切协作、通力配合，定期或不定期开展对负有ADR报告义务的相关部门进行督查指导，建立长效地ADR监测和报告工作机制，确保ADR报告工作健康开展。
一、药品不良反应的定义：
根据WHO的定义，我国将药品不良反应(ADRs)定义为合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害
1.药品不良反应(ADR)与药品不良反应事件(ADE)的区别
1.1药品不良反应事件是指：药品治疗过程中出现的不利临床事件，该事件未必与药品有因果关系。不良事件所包含临床新出现的偶然事件及药品不良反应，超过常规使用剂量引起的中毒反应，为ADE。
1. 2合格药品因非药物成分因素差异引起的不利后果，为ADR。而由不合格药品（药品质量问题）引起的不良事件为ADE。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。
二、药品不良反应监测的必要性
1.药品上市前研究的局限性和病例有限性。
1.1临床试验病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期 临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究时间短、观察期相应较短，
1.2上市前实验对象年龄范围窄。上市前药品不具备在特殊患者人群（如老年、儿童患者）中使用的条件；
2.用药条件控制严格，有特殊情况的排除。
2.1目的单纯。观察指标只限于试验所规定的内容，未列入试验内容的一般不予评价。所以，新药的有效率、长期效应、不良反应、新的适应症，以及在临床实践中存在的可能影响药效的多种因素，在药品上市前均缺少研究。
3.药品不良反应的危害性
根据WHO和其它国家调查的结果测算，我国每年5000万病人住院，其中至少有250万人与ADR有关，50万人属于严重反应，这部分人每年可引起19万多人死亡。
三、ADR监测的重要性
1、开展ADR监测是提高医院竞争力的手段，可以提高医务工作者对药品不良反应的认识，促进临床合理用药水平，促进医生、护师能力和素质的提高。
2、开展ADR监测可以推动临床药学的发展，是药师下临床的切入点，可以促进医院药学向药学服务（PC）转型；可以加强药师与医生、护师的联系；提高药师专业技术水平；带动医院药学科研的发展。
3、开展ADR监测可以及时反馈一些药品在使用过程中的安全性问题，避免不良反应的重复发生，同时可以配合其他部门对一些药品的安全性进行追踪，更有效的保障人民安全用药。
4、开展ADR监测是形势发展的需要，是患者知情权的要求。新颁布的《医疗事故处理条例》三十三条中明确规定：在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的均不属于医疗事故，药品不良反应也包括在上述内容当中，因此，发现可疑不良反应及时上报，也是医疗机构的自我保护手段之一。
四、 开展药品不良反应监测工作的目的
1、防止严重药害事件的发生、蔓延和重演；
2、为上市后药品的评价、监管提供信息；
3、促进临床合理用药；
4、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；
5、促进新药的研制开发；
6、临床药学和药物流行病学研究。
五、 药品不良反应发生的原因
由于药品种类多，给药途径不同，人的体质各异，因此药品不良反应发生的原因是复杂的，归纳起来有以下四个方面，即药物方面、机体方面、给药方法和联合用药的影响。
1.药物方面
1.1药理作用：长期用激素，出现类肾上腺皮质功能亢进症
1.2药品的污染：污染药可引起严重的ADR
1.3药品的剂量：用量过大发生中毒反应，甚至死亡
1.4剂型的影响：同种药品不同剂型吸收不同，引起反应不同
1.5药品的技术含量问题：不同厂家技术差别、药质不同、反应不同
2.机体方面：
2.1性别：药物性皮炎男女比率为3﹕2
2.2种族差别：异丁苯酸在英国多发肝损伤，在日本少见
2.3年龄：60岁以下发生ADR为6.3%，60岁以上者为15.4%
2.4个体差异：巴比妥类药在催眠剂量时大多数人入睡，但个别产生兴奋。
2.5血型：口服避孕药引起血栓症A型较O型高
2.6营养状态：叶酸缺乏者，硫喷妥钠麻醉作用增强。
3.给药方法影响：
3.1误用、滥用：配伍不当，滥用发生不良反应。
3.2给药途径：口服药引起消化道反应。
3.3用药持续时间：长期用药易造成药物蓄积中毒。
3.4减药或停药：激素停药发生的反跳现象。
4.药物相互作用：联合用药品种越多不良反应发生率越高。
并用药种类 ADR发生率
5种 4.2%
6～10种 7.4%
11～15种 24.2%
16～20种 40%
21种以上 45%
六、ADR的监测报告范围
1.我国ADR的报告范围
一是对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。二是对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
2.WHO药品不良反应分类及报告范围
2.1分类：量变性异常（A类）；质变性异常（B类）；药物相互作用引起的不良反应；迟发性不良反应（"三致"作用）。
2.2报告范围：WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的；医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。
七、如何开展ADR监测工作
1.提高认识，消除对ADR工作的误解。目前人们对ADR工作还存在着认识上的误区。
2. 建立ADR监测组织机构、监测网络、成立ADR工作领导小组。领导小组负责领导、协调单位内ADR监测工作。就医疗机构来说，各科要以护士长为主，其他医护人员为辅，设兼职网络监测员1-2名，负责ADR病例的收集。ADR监测办公室负责医疗机构内部ADR监测日常工作的组织、实施以及ADR病例的收集、整理和报告。
3.确定专职ADR报告员；
4.做好教育和培训工作；
5.药师主动下临床，把ADR监测工作与指导临床合理用药结合起来；
6.建立相关的各项制度，如药品不良反应报告制度、ADR监测程序、操作规范、兼职ADR监测员职责、奖惩措施等。
7、食品药品监督和卫生行政管理部门要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，各司其职、密切协作、通力配合，定期或不定期开展对负有ADR报告义务的相关部门进行督查指导，建立长效地ADR监测和报告工作机制，确保ADR报告工作健康开展。
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