关于印发《宿州市市场监督管理局药品检查工作规范（试行）》的通知

市局相关科室、直属行政机构、派出机构、所属事业单位：

为规范药品、医疗器械、化妆品监督检查工作，进一步强化监督检查工作的统筹协调、协作配合、高质高效，根据国家药品、医疗器械、化妆品有关法律、法规、规章及安徽省药品监督管理局相关文件规定，并结合我市实际，市局制定了《宿州市市场监督管理局药品检查工作规范（试行）》，经市局第7次局长办公会议研究通过。

现印发给你们，请遵照执行。

 

 

宿州市市场监督管理局办公室  

2022年3月15日       

 

宿州市市场监督管理局药品检查工作规范

（试行）

 

第一章   总则

第一条  为规范药品检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行)》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》以及安徽省药品监督管理局相关文件规定，制定本规范。

第二条  本规范适用于宿州市市场监督管理局（以下简称市局）依据职能职责和权限对全市药品经营（零售连锁和零售）企业、第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、化妆品经营企业、药械化使用单位实施的检查、调查、取证、处置等行为。

第三条  本规范所指药品检查包括疫苗、药品、中药饮片(含中药配方颗粒)、医疗器械、化妆品等检查。

第四条  药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，实行风险管控、区域监管、信息共享、重心下移、分级负责。加强源头治理，严格过程管控，围绕药品的安全、有效和全过程追溯开展。

涉及跨区域的药品延伸检查，应当加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取委托或者联合检查等方式处理。

第五条  根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

（一）许可检查是市局依职权开展药品、医疗器械经营许可申请审查进程中，对申请人是否具备从事药品、医疗器械经营活动条件开展的检查。

（二）常规检查是根据市局制定的年度监督检查计划，对药品零售连锁企业、第三类医疗器械批发企业、三级医疗机构遵守有关法律、法规、规章，以及执行相关质量管理规范情况开展的监督检查；也包括市局每年度对各县区、园区药械化生产经营使用单位按照一定比例（具体比例会在年度监督检查计划中予以明确）的抽查检查。

（三）有因检查是对药品经营（零售连锁和零售）企业，第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、化妆品经营企业、药械化使用单位可能存在安全风险等问题或者投诉举报等情况开展的针对性检查。有因检查一般采用飞行检查方式，预先不告知被检查企业。

（四）其他检查是除许可检查、常规检查和有因检查以外的监督检查，包括专项整治、督查和整改复查、“双随机一公开”检查等。

第六条  药品检查应符合国家药品、医疗器械、化妆品法律法规要求，以国家药监局和省药监局的有关政策、质量管理规范和技术指导原则为标准。

第七条 市食品药品检验中心为药品检查提供技术支撑。

第二章 检查职责

第八条  市局负责组织实施药品检查工作规范，指导市局各园区分局及有关直属单位开展药品检查工作，组织对药品经营（零售连锁和零售）企业，第一类医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营（批发和批零兼营）企业、化妆品经营企业、药械化使用单位（三级以上等级）的检查。根据国家药监局和省药监局的年度工作要点和监管工作部署，结合我市实际情况，按照风险原则，制定宿州市年度药品、医疗器械、化妆品监督检查计划及专项整治或专项检查工作方案。市局重点组织实施省药监局交办的和可能存在重大风险隐患的药品检查，实施药品“双随机一公开”检查。

第九条  市局各园区分局负责辖区内药品经营（零售）企业，第一类医疗器械生产企业、第二类医疗器械经营（批发、零售和批零兼营）企业、第三类医疗器械经营（零售）企业、化妆品经营企业、药械化使用单位（二级及以下等级）的检查，督促监管区域内企业完成各类药品检查缺陷项目整改，并结合日常监管情况开展整改后复查。

第三章  检查实施

第一节  一般程序

第十条  市局负责组建检查组实施检查。检查组须由两名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查企业相适应的专业知识、培训经历或者工作经验。检查组实行组长负责制、组员责任制，必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。

第十一条  检查组在实施检查前，应当根据市局检查任务制定检查方案，检查方案应至少包括检查事项、检查时间、检查方式、检查重点、检查分工等内容。检查组须严格按照检查方案实施现场检查，如实做好检查记录。检查方案如需变更的，须报经市局同意。

第十二条  检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证件或者市局授权开展检查的证明文件。

第十三条  现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查要求、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。

第十四条  开展药品检查中，必要时可对为药品、医疗器械、化妆品生产经营活动提供服务的其他相关单位和个人开展延伸检查。

第十五条  检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品按照《药品抽样原则及程序》等要求进行抽样、送检。

第十六条  现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷项目进行分析，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。

第十七条  被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录。

检查组应当综合检查情况，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议都应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。

第十八条  检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告。检查组应当及时将现场检查报告及相关资料报送市局。

第二节  许可检查

第十九条  对于市局组织实施的行政许可事项，检查组须在接受核查任务之日起七个工作日内完成现场核查和综合评定，并及时将核查报告上传至安徽省药品许可备案系统。

第二十条  申请《药品经营许可证》核发的，按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等的要求对企业进行现场核查。

第二十一条  申请《医疗器械经营许可证》核发的，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等的要求对企业进行现场核查。

第三节  常规检查

第二十二条  常规检查应实施风险分级管理，在年度监督检查计划中确定被检查单位类型、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求、检查单位数量等。

第二十三条  常规检查包含以下内容：

（一）遵守药品管理法律、法规、规章的情况；

（二）执行相关质量管理规范的情况；

（三）有关资料和数据的真实性、完整性；

（四）质量管理、风险防控能力；

（五）市局认为需要检查的其他内容。

第二十四条  开展常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，依据检查方案规定的内容进行检查，必要时还可以开展全面检查。

第四节  有因检查

第二十五条  有下列情形之一的，市局经风险评估，可以开展有因检查：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）不良反应(事件)监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）企业有严重不守信记录的；

（六）检查发现存在特殊管理药品安全隐患的；

（七）其他需要开展有因检查的情况。

第二十六条  对投诉举报、舆情监测、监督抽检、不良反应（事件)监测等发现可能存在违法违规行为的情况，市局可以直接组织或交由相关园区分局开展有因检查、调查和处置。园区分局开展的检查、调查或处置情况应报送市局。

第二十七条  市局开展有因检查时，可根据实际情况，组织相关监管科室人员组成联合检查组针对具体的问题或者线索进行检查；必要时，可以开展全面检查。

第二十八条  检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入现场，直接针对可能存在的问题开展检查。

第二十九条  现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，须报经市局同意。

第三十条  市局应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时可派相关人员赴现场协调指挥或增加检查人员。

第三十一条  检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，及时报送市局。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

第四章  检查要求

第三十二条  市局负责建立检查员库和检查信息交流微信群或QQ群，实现市、县级检查员信息共享和检查工作协调联动，根据工作需要统筹调配全市的药品检查员开展检查工作。

第三十三条  药品检查人员在开展药品检查时应全程使用执法记录仪，文明检查、科学取证，切实保障各方正当合法权益。药品检查人员应当严格执行《宿州市市场监督管理局检查员管理制度（试行）》，严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系，不得妨碍药品经营企业、医疗器械生产经营企业、化妆品经营企业、药械化使用单位的正常生产或经营活动。

第三十四条  药品检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生，不得泄露检查相关信息及被检查单位技术秘密或者商业秘密等信息。

第三十五条  市局对市政府重点工作任务中药品检查工作进行年度分解，确定每月进度，序时推进。对紧急事件应立即开展药品检查，并及时上报检查情况。

第五章  检查判定

第三十六条  药品检查缺陷原则上分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。同一年度内的药品检查中重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

对药品经营企业的检查，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等确定缺陷的风险等级。

医疗器械生产经营企业的检查，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等确定缺陷的风险等级。

化妆品流通环节的检查，依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等确定缺陷的风险等级。

药品、医疗器械和化妆品使用单位的检查，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行)》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等确定缺陷的风险等级。

第三十七条  现场检查结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。现场检查结论应严格按照《药品检查管理办法（试行）》等规定的标准进行评判。

第六章  检查处置

第三十八条 现场检查基本符合要求的，市局应立即督促被检查单位对存在的问题举一反三抓整改，加强风险隐患排查与化解，并根据实际情况，采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。

第三十九条  现场检查不符合要求的，市局应立即进行综合研判，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施，同时依法予以进一步的调查处理。

第四十条  检查中发现被检查单位可能存在严重药品质量安全风险或者涉嫌违法的，检查组应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等要求，在第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录。检查组应将发现的问题或违法线索、证据材料（与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等）和处理建议，立即报告市局。

第四十一条  被检查单位存在严重药品质量安全风险的，市局需及时进行风险评估，依法采取暂停销售、使用等风险控制措施。

被检查单位涉嫌违法的，市局负责统筹案件查办工作，并进一步开展相关调查、取证等工作；涉嫌犯罪的，应当按照相关规定，及时移送公安机关。对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等送至相关药品检验机构检验。

第四十二条  被检查单位安全隐患排除后，可以向市局提出解除风险控制措施的申请，并于规定时限内提交整改报告和复查申请。市局对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施。

第七章  信息公开

第四十三条  市局应依法公开药品检查结果。

第四十四条  市局解除被检查单位相关风险控制措施时，应向社会及时公布结果。

第八章  附则

第四十五条  市局相关科室、直属单位应定期召开会商会议，排查药品、医疗器械、化妆品质量安全风险，研判风险形势，评定风险等级，研究处置措施，实施风险处置。

第四十六条  药品检查应强化合理整合、有机融合、提高效率。对同一家企业开展检查时，尽可能将日常检查、专项检查、不良反应(不良事件)检查等结合开展，在现场检查报告中分项专述，通过一次检查、一份报告、一份检查不合格缺陷表等高效完成多项检查工作。

第四十七条  市局相关科室、直属单位应当及时将药品检查信息上传至安徽省药品综合监管平台（能够现场使用移动执法APP的，现场将检查信息录入该平台；特殊情况现场不能录入的，应于检查结束后五日内将检查信息录入该平台。企业的限期整改报告须于规定日期前上传至该平台），充分运用智慧化监管手段，实现许可检查与各类事中事后检查的信息共享。在相同检查依据、检查范围、检查内容的情况下，基于风险原则，监督检查和许可检查可互认。

第四十八条  市局相关科室、直属单位应提升监管能力，切实履行药品检查责任，担当作为，将药品检查等情况纳入年度考核。

第四十九条  本规范自印发之日起施行，各县（区）市场监督管理局可参照执行。

政策咨询渠道：药品安全监督管理科  张梅

联系方式：0557-3022392