【负责人解读】宿州市市场监督管理局副局长王芳解读《宿州市市场监管局药品检查工作规范(试行）》

一、 请问咱们文件出台的背景和依据是什么呢？

为规范药品、医疗器械、化妆品监督检查工作，进一步强化监督检查工作的统筹协调、协作配合、高质高效，根据国家药品、医疗器械、化妆品有关法律、法规、规章及安徽省药品监督管理局相关文件规定，并结合宿州实际，3月14日，宿州市市场监督管理局制定了《宿州市市场监督管理局药品检查工作规范（试行）》。经市局第7次局长办公会议研究通过，现予印发。各县（区）市场监督管理局可参照执行。

二、文件的制定意义和总体考虑又是哪些呢？

该文件的制定，主要就是为了规范药品检查相关工作，保障全市广大人民群众用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行)》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》以及安徽省药品监督管理局相关文件规定，结合不同的药品检查类型，认真制定相应的检查工作方案，采取相应的有效检查方式，确保检查取得实效。

三、研判和起草过程呢？

2022年1月24日，根据市局主要负责人的意见，市局中药和化妆品安全监管科牵头起草《宿州市市场监督管理局药品检查工作规范（试行）》（征求意见稿），主要面向市局药品监管相关科室、市场监管综合执法支队、食品药品检验检测中心征求意见，期间多次易稿。

2月22日，再次向药品安全监管科、医疗器械安全监管科、食品药品综合协调科、行政审批科、政策法规科、执法监督科、营商环境建设局、市场监管综合行政执法支队、市管各园区分局、市食药检验中心等征求意见，均无意见。

3月4日，该方案已经市市场监督管理局政策法规科合法性审查。

3月14日，经市局第7次局长办公会议审议通过。

3月15日，正式成文印发。

四、此份文件的主要工作目标是什么？

本规范所指药品检查包括疫苗、药品、中药饮片(含中药配方颗粒)、医疗器械、化妆品等检查。药品检查应遵循依法、科学、公正的原则，实行风险管控、区域监管、信息共享、重心下移、分级负责。加强源头治理，严格过程管控，围绕药品的安全、有效和全过程追溯开展。明确了市局本级及市管各园区分局的药品检查工作职责、检查程序，确保药品检查工作全过程的规范化、专业化和可追溯性。

五、主要任务又是哪些呢？

文件共八章四十九条，分别为第一章总则共七条、第二章检查职责共两条、第三章检查实施共二十二条、第四章检查要求共四条、第五章检查判定共两条、第六章检查处置共五条、第七章信息公开共两条、第八章附则共五条。

文件根据检查的性质和目的的不同，将药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。有因检查一般检查飞行检查的方式进行，预先不告知被检查企业。根据不同的检查类型，除了要严格遵循检查工作的一般程序外，药品检查工作还应严格执行相应的实施程序，确保检查工作符合药品相关法律法规和规范的要求。

六、有没有什么创新举措值得学习？

一是在检查组人员配备方面，强调组长负责制、组员责任制，明确要求所有检查员须具备相应的专业学习背景和检查工作经历。

二是在检查方式方面，突出以飞行检查为主，即事先不告知的检查。

三是在检查形式方面，强调谈个执行首次会议和末次会议程序，即首次会议告知被检查单位的来意、检查程序、纪律要求和有关检查事项等，末次会议要向其宣布现场检查报告和检查结果，以及下一步采取的措施等，同时告知其依法享有的如陈述申辩等救济权利。

四是在检查内容方面，要求药品检查应强化合理整合、有机融合、提高效率。对同一家企业开展检查时，尽可能将日常检查、专项检查、不良反应(不良事件)检查等结合开展，在现场检查报告中分项专述，通过一次检查、一份报告、一份检查不合格缺陷表等高效完成多项检查工作。

五是在检查结果运用方面，对在相同检查依据、检查范围、检查内容的情况下，基于风险原则，监督检查和许可检查可互认。

七、保障措施（可包括下一步工作计划）？

一是市局相关科室、直属单位定期召开会商会议，排查药品、医疗器械、化妆品质量安全风险，研判风险形势，评定风险等级，研究处置措施，实施风险处置。

二是市局相关科室、直属单位应提升监管能力，切实履行药品检查责任，担当作为，将药品检查等情况纳入年度考核。

 八、解读人 

王芳 副局长 0557-3060964