经开区分局开展医疗器械生产企业监督检查

    为进一步加强医疗器械生产监督管理，督促企业更好地落实质量安全主体责任，切实提高企业生产质量管理水平，确保公众用械安全。近日，宿州市市场监管局经开区分局开展医疗器械生产企业监督检查。

本次检查重点是企业是否建立了完善的生产流程管理制度，并严格按照制度执行；原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节是否做到有效管理，以确保产品质量符合相关标准；生产设备、检测仪器是否齐全、完好，是否定期进行维护保养和校准等情况。同时要求医疗器械生产企业认真执行《医疗器械生产质量管理规范》，不断提升企业法律意识、责任意识、风险意识、质量意识、诚信意识。督促企业切实加强企业内部管理，抓源头把关、抓制度落实、抓重点排查、抓工作到位、抓质量落实，实现医疗器械生产企业内部管理的科学化、制度化和规范化，满足产品可追溯要求，确保产品质量安全。截至目前，已检查3家医疗器械生产企业。

    下一步，经开区分局将进一步加强对辖区医疗器械生产企业的监督检查力度，引导并规范医疗器械生产行为，严把产品质量关。同时，将持续推进严格管理、放心使用的医疗器械监管体系，确保公众生命健康安全。