灵璧县市场监督管理局“三项举措”推进医疗器械安全巩固提升行动

    为进一步强化医疗器械全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解医疗器械安全风险隐患，自7月份以来，灵璧县市场监督管理局“三项举措”推进医疗器械安全巩固提升行动。

一是开展风险隐患排查。以停产后复产、关键工艺设备改造升级、原材料以及供应商变化等生产重点环节；以无菌和植入类医疗器械、集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等重点品种，全方位排查风险隐患。坚持“月分析、季会商”的工作机制，建立风险隐患清单，综合运用多种手段，及时消除化解风险隐患。

截至目前，共排查医疗器械安全质量风险点5个，涉及企业16家，销号9个。

二是严厉查处违法案件。将巩固提升行动与年度工作计划和各类专项检查工作相结合，深入开展“医疗美容药品医疗器械违法违规行为整治”和“医疗器械质量安全专项整治”等重点领域专项检查行动。紧盯风险、紧扣重点，强化风险研判和化解，同时坚持用好提醒、约谈、警告等手段，严厉查处违法违规行为，坚决守牢安全底线。

截至8月底，共检查医疗器械生产经营使用单位173家次，限期整改102家，约谈企业2家，立案9起。

三是强化主体责任意识。通过举办“企业落实医疗器械质量安全主体责任专题培训会”、全县“两品一械”网络销售培训会，持续加强对医疗器械生产经营企业法律法规宣贯力度，引导企业学法、懂法、守法。

两次参训单位共计有130余家，签订《落实医疗器械质量安全主体责任承诺书》30余份，发放《药品网络销售监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规手册200余册。

下步灵璧县市场监管局将积极开展协同监管，加强与卫生健康、医保、公安、网信等有关部门协作联动，形成监管合力，持续强化风险防范，狠抓工作落实，推动医疗器械安全巩固提升行动向纵深开展。