关于印发宿州市市场监督管理局“证照分离”改革涉企经营许可事项清单及具体措施的通知

附件2-1

新闻媒体广告发布登记

　　一、主管科室

　　市局广告监管科

　　二、改革内容

　　根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），取消“广告发布登记”。

　　三、法律依据

　　《中华人民共和国广告法》（2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过修改）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）

　　四、监管措施

　　1.结合信用分类监管开展“双随机、一公开”监督抽查活动，发现广播电台、电视台、报刊出版单位有违法广告行为的，依法严肃查处。

　　2.加强广告监管执法，建立健全广告监测制度，完善监测措施，及时发现和依法查处违法广告行为。

　　3.强化协同监管，充分发挥整治虚假违法广告联席会议机制作用，加强与宣传、广电等部门的协作配合，强化信息共享、联合监管，共同做好传统媒体广告监管工作。

 

附件2-2

食品经营许可（限销售预包装食品）

　　一、主管科室

　　市局食品流通监管科、特殊食品监管科

　　二、改革内容

根据《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款，“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案”，以及《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），“食品经营许可（仅销售预包装食品）”由审批改为备案，由县级以上地方市场监管部门负责实施。

　　三、法律法规依据

　　《中华人民共和国食品安全法》

《食品经营许可管理办法》

《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）

　　四、备案要求

　　食品经营者仅从事销售预包装食品的经营活动，应持有营业执照并按要求进行备案。同时，将“食品经营备案（仅销售预包装食品）”纳入“多证合一”范围，营业执照采集经营范围信息为仅销售预包装食品、销售保健食品、特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品的应分别注明。

五、监管措施

　　1.对备案企业加强监督检查，重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案企业是否经营预包装食品以外的其他食品，依法严厉打击违规经营行为。

2.结合风险分级和信用分类监管开展“双随机、一公开”监督抽查，将虚假备案、违规经营等信息记入企业食品安全信用记录，依法依规对失信主体开展失信惩戒，依法查处违法违规行为。

3.畅通投诉举报渠道，强化社会监督。

附件2-3

食品经营许可（除仅销售预包装食品外：

直营连锁餐饮经营企业门店新开办）

　　一、主管科室

　　市局餐饮服务监管科、特殊食品监管科

　　二、改革内容

　　根据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）要求，对“食品经营许可（除仅销售预包装食品外：直营连锁餐饮经营企业门店新开办）”事项，在全市范围内，由县区、市管园区市场监管部门实行告知承诺：在全省或者全市范围内具有同一总部（企业）、使用统一商号（字号），实行统一采购配送食品、统一规范经营管理，并在安徽省或者宿州市或者本县区范围内已具有10家及以上直营门店，且各门店经营项目、工艺流程布局、设备设施相同或相近的直营连锁餐饮经营企业。申请变更许可（限经营条件未发生变化）、申请延续许可（限经营条件未发生变化）的。餐饮服务经营者在就餐场所内销售预包装食品、散装食品（散装熟食除外）、保健食品仅用于自身餐饮相配套服务的，不需要在食品经营许可证上标注销售类食品经营项目。

　　三、法律依据

　　《中华人民共和国食品安全法》

　　《食品经营许可管理办法》

　　四、许可条件

　　（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

　　（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、清洗消毒等设备或者设施。

　　（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

　　（四）具有合理的设备布局和加工流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品等交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

　　（五）法律、法规等规定的其他条件。

　　五、材料要求

　　（一）食品经营许可申请书。

　　（二）主体资格证明文件（营业执照除外）复印件，也可以电子核验的方式取代。

　　（三）直营连锁餐饮经营企业相关文件材料。

　　（四）《申请人承诺书》及《自查表》。

　　六、程序环节

　　申请人提出申请，市场监管部门提前告知审批程序、审批标准等，受理人员当场对申请人资质和申报材料进行审核，对符合承诺制许可条件的，当场做出行政许可决定，发放食品经营许可证。对不符合承诺制许可条件的，告知申请人改由一般程序申办。

　　七、监管措施

　　（一）加强证后检查。对以告知承诺方式取得许可的食品经营者，辖区市场监管部门应在作出许可决定之日起 30 个工作日内实施监督检查，重点检查食品经营者实际情况与承诺内容是否相符、食品经营条件是否符合食品安全要求等情况。

　　（二）对检查发现食品经营条件不符合承诺条件开展经营的，责令限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的，要依法撤销许可证件，并进行相应的联合惩戒。对食品经营实际情况与承诺内容严重不符（不符合比例超过40%），以欺骗等不正当手段取得食品经营许可的，应当予以撤销并给予行政处罚，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

（三）严格执行有关法律法规和标准，结合风险分级和信用分类监管开展“双随机、一公开”监督抽查，发挥网格化管理的优势，发现违法违规行为的要依法严查重处并公开结果。

附件2-4

食品生产许可

　　一、主管科室

　　市局食品生产监管科

　　二、改革内容

　　根据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）《安徽省低风险食品生产许可告知承诺管理办法（试行）》（皖市监办发〔2021〕8号）要求，对“食品生产许可”事项，在全市范围内，县级以上市场监管部门实行告知承诺：对低风险食品生产许可，申请人依据市场监管部门公开告知的审批条件和需要提交的材料，依法提出许可申请，并承诺符合审批条件，县级市场监管部门根据申请人的承诺和提交的材料，作出是否准予食品生产许可决定。

　　三、法律依据

　　《中华人民共和国食品安全法》

　　《食品生产许可管理办法》

　　四、许可条件

　　（一）申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格，并遵守国家产业政策。

　　（二）申请食品生产许可，应当符合下列条件：

　　1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

　　2.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

　　3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

　　4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

　　5.法律、法规规定的其他条件。

　　五、材料要求

　　申请低风险食品生产许可，应当向申请人所在地县级市场监督管理部门提交下列材料：

　　（一）食品生产设备布局图；

　　（二）食品生产工艺流程图；

　　（三）食品生产主要设备、设施清单（在申请书中填写）；

　　（四）专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息（在申请书中填写）；

　　（五）食品安全管理制度目录。

　　（六）低风险食品生产许可承诺书。

　　六、程序环节

　　按《安徽省低风险食品生产许可告知承诺管理办法（试行）》的规定执行。

　　七、监管措施

　　（一）被许可人通过低风险食品生产许可告知承诺方式申请的，县级以上地方市场监管部门在作出准予行政许可决定后10个工作日内，对被许可人的承诺内容进行现场检查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，责令其限期整改并提交整改报告。被许可人逾期未整改或者整改后仍达不到许可条件的，依法撤销其行政许可；以欺骗等不正当手段取得食品生产许可的，应当予以撤销并给予行政处罚，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

（二）严格执行有关法律法规和标准，结合风险分级和信用分类监管开展“双随机、一公开”监督抽查，发现违法违规行为的要依法严查重处并公开结果。

（三）加强信用监管，向社会公布食品生产企业信用状况，对失信主体开展联合惩戒。

附件2-5

食品小作坊登记

　　一、主管科室

　　市局食品生产监管科

　　二、改革内容

　　根据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）要求，对“食品小作坊登记”事项，在全市范围内，由县级地方市场监管部门生产条件未发生变化的食品小作坊，延续换证、变更等实行告知承诺。申请人依据市场监管部门公开告知的审批条件和需要提交的材料，依法提出食品小作坊登记申请，并承诺其符合审批条件，县级市场监管部门根据申请人的承诺和提交的材料，作出是否准予食品小作坊登记的决定。

　　三、法律依据

　　《中华人民共和国食品安全法》

　　《安徽省食品安全条例》

　　四、许可条件

　　（一）申请食品小作坊登记，应当先行取得营业执照等合法主体资格，所生产食品未列入禁止食品小作坊生产加工的食品目录。

　　（二）申请食品小作坊登记，应当符合下列条件：

　　1.生产加工场所与有毒、有害场所和其他污染源保持安全距离；

　　2.生产加工区与生活区有效分隔；

　　3.具有相应的生产设备、设施，以及防尘、防蝇、防鼠、防虫等卫生防护设施；

　　4.用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；

　　5.直接从事生产加工的从业人员取得食品从业人员健康证明。

　　五、材料要求

　　申请食品小作坊登记，应当向申请人所在地县级市场监督管理部门提交下列材料：

　　（一）申请书；

　　（二）生产加工场所平面图及其使用证明；

　　（三）拟生产的食品品种及主要生产设备、设施清单；

　　（四）生产加工场所的卫生与安全情况说明；

　　（五）食品小作坊登记承诺书。

　　六、程序环节

　　参照《安徽省低风险食品生产许可告知承诺管理办法（试行）》的规定执行。

　　七、监管措施

　　（一）被许可人通过食品小作坊登记告知承诺方式申请的，县级以上地方市场监管部门在作出准予行政许可决定后10个工作日内，对被许可人的承诺内容进行现场检查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，责令其限期整改并提交整改报告。被许可人逾期未整改或者整改后仍达不到许可条件的，依法撤销其行政许可；以欺骗等不正当手段取得食品生产许可的，应当予以撤销并给予行政处罚，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

　　（二）结合风险分级和信用分类监管开展“双随机、一公开”监督抽查，根据不同风险程度、信用水平，合理确定抽查比例和日常检查频次。

　　（三）对有投诉举报和安全质量管理问题的实施重点监管。

　　（四）加强信用监管，完善黑名单制度，建立失信主体联合惩戒制度。

附件2-6

计量检定机构执行强制检定和其他检定、

测试任务授权

　　一、主管科室

　　市局计量科

　　二、改革内容

　　根据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）要求，对“计量检定机构执行强制检定和其他检定、测试任务授权”事项，在全市范围内，由县级以上市场监管部门实行告知承诺：对申请授权机构应当具备的条件和技术能力（包括标准、环境、人员、制度等）实行告知承诺，发证前不再进行现场考核，经形式审查后当场作出行政许可决定。

　　三、法律依据

    《中华人民共和国计量法》

    《计量授权管理办法》

　　四、许可条件

　　（一）计量标准、检测装置和配套设施必须与申请授权项目相适应，满足授权任务的要求。

　　（二）工作环境能适应授权任务的需要，保证有关计量检定、测试工作的正常进行。

　　（三）检定、测试人员必须适应授权任务的需要，掌握有关专业知识和计量检定、测试技术，并经考核合格。

　　（四）具有保证计量检定、测试结果公正、准确的工作制度和管理制度。

　　五、材料要求

　　（一）授权申请书。

　　（二）考核申请书和项目表。

　　（三）考核规范与质量管理体系文件对照检查表。

　　（四）质量手册。

　　（五）告知承诺书。

　　六、程序环节

　　（一）申请授权机构选择告知承诺方式的，应向市场监管部门提交签章后的告知承诺书原件（一式二份）及相关申请材料。

　　（二）市场监管部门经形式审查后当场作出行政许可决定。

　　七、监管措施

　　（一）市场监管部门在作出准予计量授权决定后30天内，组织专家组对申请授权机构的承诺内容是否属实，统一按照《法定计量检定机构考核规范》（JJF1069-2012）或《计量标准考核规范》（JJF1033-2016）进行现场考核。

　　（二）对于申请授权机构作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由市场监管部门依照《中华人民共和国行政许可法》相关规定撤销许可决定，并予以公布。被市场监管部门依法撤销许可决定的申请授权机构，其基于本次行政许可取得的利益不受保护，对外出具的相关检定报告不具有证明作用，并承担因此引发的相应法律责任。

　　（三）申请授权机构作出虚假承诺、承诺内容严重不实的，由市场监管部门记入其信用档案，在该不良信息的保存和披露期限届满或者信用修复前，该申请授权机构不再适用告知承诺的计量授权方式。

　　（四）以告知承诺方式取得计量授权的机构发生其他违法违规行为，依照法律法规的相关规定，予以处理。

　　八、其他事项

　　其他事中事后监管严格按照《关于进一步强化计量授权监督管理的通知》（皖市监办函〔2019〕236 号）执行。

附件2-7

重要工业产品（除食品相关产品外）

生产许可证核发

一、主管科室

市局行政审批科、市局产品质量监管科

二、改革内容

根据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）要求，对“重要工业产品（除食品相关产品外）生产许可证核发”事项，在全市范围内，化肥、危险化学品包装物及容器的审批由市级市场监管部门实行告知承诺：除危险化学品外，化肥、危险化学品包装物及容器生产企业应当具备的生产条件、检验手段、技术文件、质量管理制度、责任制度、产品检验报告等实行告知承诺，经形式审查后当场作出行政审批决定。

三、法律依据

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》

四、许可条件

（一）有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。

（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员。

（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。

（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。

（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度。

（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。

（七）符合国家产业政策规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源等情况。

（八）法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

五、材料要求

（一）全国工业产品生产许可证申请单。

（二）告知承诺书。

（三）产品检验报告。产品检验报告应为具有检验检测机构资质认定资格的检验机构出具的1年内检验合格报告。检验报告应当为所申请产品单元（或产品品种，具体详见相关产品实施细则）的型式试验报告、委托产品检验报告或政府监督检验报告中的一类报告。所提交型式试验报告或委托产品检验报告的检验项目应覆盖相关产品实施细则规定的产品检验项目。

　　（四）产业政策材料（如涉及产业政策）。

六、程序环节

对企业应当具备的生产条件、检验手段、技术文件、质量管理制度、责任制度、产品检验报告等实行告知承诺，经形式审查后当场作出审批决定。

七、监管措施

（一）获证后的全覆盖例行检查：市级市场监管局组织对发证、许可范围变更（减项除外）的企业实行全覆盖例行检查；根据工作需要，可与相关专业技术人员共同实施；发现实际情况与承诺内容不符的依法处理。

（二）日常监管：各县（区、市）局组织对生产许可证有效期届满延续换证、许可范围变更（减项）、名称变更的获证企业，在日常监管中核实承诺情况，发现实际情况与承诺内容不符的依法处理；工业产品生产许可证获证企业报送年度自查报告；各县（区、市）局对辖区内企业按照《安徽省工业产品生产许可证事中事后监督管理办法》的要求开展现场检查，按照市局部署开展分类监管；省局、省辖市局结合信用分类监管按照比例对获证企业开展“双随机一公开”监督抽查，并公开检查结果；部署开展产品质量监督抽查、风险监测、质量安全专项监督检查工作；通报检查结果，责令企业对不合格项目进行整改，整改仍不合格的提请有关部门予以撤证、吊证处理。

附件2-8

特种设备生产和充装单位许可

（气瓶充装单位许可）

　　一、主管科室

　　市局特种设备监察科

　　二、改革内容

    根据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）要求，对“特种设备生产和充装单位许可（移动式压力容器、气瓶充装单位许可）”事项，在全市范围内，由市级市场监管部门实行告知承诺：1.气瓶充装单位在许可周期内未发生行政处罚、责任事故、质量投诉未结案等情况，且满足充装业绩有关规定的充装单位，在许可证书有效期满前，采取企业自我声明承诺方式申请直接换证，取消鉴定评审要求，但不可连续2个许可周期申请直接换证。2.实现申请、审批全过程网上办理，开通审批进度网上查询功能，实现“零跑腿”。3.申请资料简化为仅需要提交许可申请书。4.制定公布准确完备、简明扼要的服务指南。5.采取政府购买服务的方式，确定鉴定评审机构对申请人开展鉴定评审。

　　三、法律依据

　　《中华人民共和国特种设备安全法》

　　《特种设备安全监察条例》

　　《市场监管总局关于特种设备行政许可优化准入服务和加强事中事后监管措施的公告》

　　四、许可条件

　　申请特种设备充装许可的单位，应当具有法定资质，具有与许可范围相适应的资源条件，建立并且有效实施与许可范围相适应的质量保证体系、安全管理制度等，具备保障特种设备安全性能的技术能力。详见《特种设备生产和充装单位许可规则》（TSG07—2019）。

　　五、材料要求

　　（一）特种设备行政许可申请书。

　　（二）营业执照（无法在线核验时）。

　　六、程序环节

　　（一）办理程序。

　　1.首次申请充装许可的办理程序具体如下：

　　（1）发证机关收到申请资料后，对于资料齐全、符合法定形式的，应当在1个工作日内予以受理，出具《特种设备行政许可受理决定书》。

　　（2）发证机关在收到申请资料后，对于申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当在1个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容，出具《特种设备行政许可申请资料补正告知书》。

　　（3）发证机关收到申请资料后，凡有下列情形之一的，应当在1个工作日内向申请单位发出《特种设备行政许可不予受理决定书》：

　　1)申请项目不属于特种设备许可范围的；

　　2)隐瞒有关情况或者提供虚假申请资料被发现的；

　　3)被依法吊（撤）销许可证，并且自吊（撤）销许可证之日起不满3年的。

　　（4）鉴定评审机构接到发证机关委托后，应当在10个工作日内与申请单位商定鉴定评审日期。

　　（5）鉴定评审组开展现场鉴定评审，在备忘录中提出整改要求的，整改时间不得超过6个月（对于换证申请，在存在问题整改完毕后，评审机构应在有效期前12个工作日提交评审报告）。

　　（6）发证机关在收到鉴定评审机构上报的鉴定评审报告和相关资料后，应当在12个工作日内，对鉴定评审报告和相关资料进行审查，符合发证条件的，向申请单位颁发相应许可证；不符合发证条件的，向申请单位发出《特种设备不予许可决定书》。

　　2.充装许可证增项、变更、延续等详细情况请参考《特种设备生产和充装单位许可规则》（TSG 07—2019）。

　　（二）审批时限。

　　审批时限调整至13个工作日。

　　七、监管措施

（一）结合信用分类监管按照“双随机、一公开”监管原则，每年开展特种设备充装单位的监督抽查工作。发现违法违规行为按照《中华人民共和国特种设备安全法》的有关规定依法查处。对有投诉举报和质量问题的特种设备充装单位，在每年的监督抽查工作中实施重点抽查。

（二）按照《市场监管总局关于发布<特种设备生产和充装单位许可规则>的公告》（总局公告2019年第22号）的规定，针对通过自愿承诺申请直接换证的充装单位，在证后监管时，发现提交的换证申请材料中有虚假内容的，发证机关依法撤销其许可证，并列入重点监督抽查名单。对依法撤销审批的列入严重违法失信名单，实施失信惩戒。

附件2-9

药品零售企业许可

　　一、主管科室

　　市局药品安全监管科

　　二、改革内容

根据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）要求，对“药品零售企业许可”事项，在全市范围内，药品零售企业申请药品经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人可采取告知承诺办理，符合要求当场变更药品经营许可证。按规定公开企业承诺内容和许可信息，方便社会监督。进一步压减药品零售企业许可事项审批时限。

　　三、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《药品许可管理办法》

　　四、许可条件

　　1.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

　　2.具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　3.具有依法经过资格认定的药学技术人员（按国家局、省局现行要求配备相应的药学技术人员）；

　　4.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定情形的；

　　5.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

　　6.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　五、材料要求

1.《药品零售企业许可申请表》；

2.承诺书。

　　六、程序环节

对通过告知承诺获得许可的企业，各市、县级市场监管部门可通过书面资料核查、现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。对不具备许可条件、提供虚假材料的依法处理。在作出准予许可决定后3个月内，行政审批机关可通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。

七、监管措施

　　1.建立监管档案。地方各级市场监管部门依职责建立本行政区域内药品零售企业的监管档案，记录许可颁发、监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新。对有不良信用记录的企业增加监督检查频次。

　　2.开展药品零售企业监督检查。地方各级市场监管部门组织对辖区内药品零售企业开展监督检查，并依据有关规定公布检查结果，不得免检。

　　4.实施药品零售企业责任约谈。药品零售企业经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，地方各级市场监管部门应依职责对药品零售企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况记入药品零售企业监管档案。

　　5.畅通无证无照经营举报渠道。各级市场监管部门应公布本部门的电话和电子邮箱，接受对药品零售企业相关的咨询、投诉、举报。属于本部门职责的，应当受理并在法定期限内及时答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当移交有权处理的部门并书面通知咨询、投诉、举报人。对举报人采取保密措施，并按照相关规定给予奖励。

　　6.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，各级市场监管部门加强与同级卫健、医保、经信、公安等部门的沟通协作，推进药品零售企业经营许可相关信息互联互通，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品零售企业经营监管机制。

　　7.对检查中发现的违法违规线索或者收到投诉、举报或移交材料的，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号），严格进行调查取证，及时核实处理。符合立案条件的，及时予以立案，并依照法律、法规、规章的规定进行案件调查处置。对行政处罚信息按规定及时公开。

　　8.发现涉嫌犯罪的，按照有关规定及时将案件移送同级公安机关，并抄送同级人民检察院。公安机关商请提供检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，市场监督管理部门及时提供，予以协助。

附件2-10

第三类医疗器械经营许可

　　一、主管科室

　　市局医疗器械监管科

　　二、改革内容

   根据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）要求，申请人申请办理医疗器械经营许可证开办、变更、延续等事项可采取告知承诺办理。行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，符合要求的，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。按规定公开企业承诺内容和许可信息，方便社会监督。进一步优化审批服务：压缩审批材料，可以通过部门间信息共享获取营业执照、身份证等相关信息。统一规范全市第三类医疗器械经营许可的受理条件、申请材料、办理流程、文书模板等。

　　三、法律法规依据

　　《医疗器械监督管理条例》

　　《医疗器械经营监督管理办法》

　　《医疗器械经营质量管理规范》

　　《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》

　　四、许可条件

    (一)从事第三类、第二类体外诊断试别批发经营的,应当具备以下条件：

　　1.经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

    2.冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

    3.应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

    (二)从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积:

    1.经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

    2.经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。

    3.经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。

    (三)从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应当符合以下要求:

　　1.专营第三类医疗器械的零售企业,经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。

    2.兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备;验光室(区)应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

    3.兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业,经营场所应设立专区(柜).专区(柜)的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

    (四)经营第二类医疗器械的,应当具有与经营范围和规模相适应的经营场所和库房。从事需验配的助听器零售业务的，还应当设置单独的听力检测室(区)、验配室(区）、效果评估室(区)。

    超市、宾馆销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的,应当设立医疗器械产品专柜,其经营环境和条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存要求。

    同时经营(一)(二)(三)(四)项所列类别产品的经营企业,经营场所和库房设置应当分别满足上述最高条件。兼营医疗器械的经营企业,应当设置独立的医疗器械库(区)。

    第七条从事医疗器械经营，经营企业质量管理人员应当符合规范第三章对质量管理人员的条件要求。

    第八条从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

    第九条经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

第十条符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房:

    (一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

    (二)连锁零售经营医疗器械的;

    (三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称提供贮存、配送服务)的经营企业进行存储的;

    (四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。

　　五、提交材料

　　1、医疗器械经营许可申请表;

　　2、承诺书;

　　3、授权委托书。

　　六、程序环节

对通过告知承诺获得许可的企业，市级市场监管部门可通过书面资料核查、现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行检查，对不具备许可条件、提供虚假材料、实际情况与承诺内容不符的依法查处并公开曝光。2.依据《医疗器械经营监督管理办法》需要组织现场检查的事项，各设区市的市场监管部门在企业通过告知承诺取得许可后3个月内组织现场检查。

七、监管措施

　　1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等；（2）医疗器械经营企业是否依法取得《医疗器械经营许可证》，相关证件的事项变动是否合法；（3）质量管理体系是否保持有效运行；（4）既往检查发现问题及整改情况；（5）医疗器械质量监督抽验情况等。

　　2.现场检查。根据本行政区域医疗器械经营企业特点，制定监管重点、检查频次和覆盖率，综合运用飞行检查、日常检查、专项检查和跟踪检查等多种形式组织实施。将下列事项作为监督检查的重点：（1）医疗器械经营企业是否依法取得《医疗器械经营许可证》，《医疗器械经营许可证》事项变动是否合法。（2）经营的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》。（3）是否按照医疗器械经营质量管理规范要求进行经营管理。（4）质量管理体系是否保持有效运行。（5）经营条件是否持续符合法定要求。（6）既往检查发现问题及整改情况。（7）企业产品不良事件发生情况。（8）医疗器械质量监督抽验情况等。

　　3.审批后跟踪检查。设区的市级市场监管部门按照规定，在企业通过告知承诺取得许可后3个月内组织现场检查，通过书面资料核查、现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行检查，对不具备许可条件、提供虚假材料获得许可证的，依法撤销审批并予以从重处罚。对相关单位执行第三类医疗器械经营管理规定情况进行跟踪检查。日常检查的主要内容是：（1）是否存在超范围经营行为。（2）购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（3）运输、贮存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（4）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

　　4.抽样检验。根据监督检查的需要，可以对医疗器械经营企业经营的医疗器械质量进行抽查检验。（1）医疗器械抽样必须由2名以上医疗器械监督检查人员实施，并按照国务院市场监督管理部门的规定进行抽样。（2）抽样程序应符合《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》要求，抽检产品的生产日期应在医疗器械注册证有效期内。（3）设区的市级药监部门定期公告医疗器械质量抽查检验的结果。

　　5.建立监管档案。县级以上地方市场监督管理部门建立本行政区域内医疗器械经营企业的监管档案。监管档案主要内容包括：（1）《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件及变更记录页或批件。（2）企业委托生产、委托检验的批件或备案材料。（3）监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告。（4）监督抽验、不良事件监测和产品召回情况。（5）企业质量信用情况。（6）违法、违规等不良行为记录。（7）其它应列入医疗器械经营监管档案的资料。

　　6.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强设区的市级药监部门与卫生健康、公安等部门的沟通协作，推进医疗器械经营许可审批相关信息互联互通，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的医疗器械经营监管协作机制。

　　7.对检查中发现的违法违规线索或者收到投诉、举报或移交材料的，根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第2号），严格进行调查取证，及时核实处理。符合立案条件的，及时予以立案，并依照法律、法规、规章的规定进行案件调查处置。对行政处罚信息按规定及时公开。

　　8.发现涉嫌犯罪的，按照有关规定及时将案件移送同级公安机关，并抄送同级人民检察院。公安机关商请提供检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，药品监督管理部门及时提供，予以协助。

附件2-11

第二类精神药品零售业务审批

　　一、主管科室

　　市局药品安全监管科

　　二、改革内容

　　根据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）要求，对“第二类精神药品零售业务审批”事项：优化审批服务。不再要求申请人提供药品经营许可证等材料。进一步统一规范全市第二类精神药品零售业务审批的受理条件、申请材料、办理流程、文书模板等。

　　三、法律依据

   1.《中华人民共和国药品管理法》；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.《麻醉药品和精神药品管理条例》

　4.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》

5.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》

6.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》

7.《药品流通监督管理办法》

　8.《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》

四、许可条件

1.依法取得《药品经营许可证》。2.零售连锁企业门店数量应不少于15个。3.企业近两年内无违规经营假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题；企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规的行为。

五、提交材料

1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；

2.特殊药品申报企业基本情况登记表；

　　3.企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及部门负责人）。

　　六、程序环节

　　1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

　　2.审查：对申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。

　　3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。

　　4.送达：准予许可的制发送达许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

　　七、监管措施

1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

　　2.监督检查程序。按照监督检查工作方案实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验；如实记录现场检查全过程，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚。按照法定程序和要求公布监管信息。

　　3.现场检查。（1）质量管理与职责；（2）人员管理；（3）文件；（4）设施与设备；（5）采购与验收；（6）陈列与储存；（7）销售管理；（8）售后管理。

　　4.抽样检验。根据监督检查的需要，对药品经营企业经营的药品质量进行抽查检验。（1）药品监督检查人员按照国务院药品监督管理部门的规定进行药品抽样；（2）对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

　　5.建立监管档案。县级以上地方药品监督管理部门按职责建立本行政区域内药品经营企业的监管档案。监管档案主要内容包括药品经营许可、日常监督检查、药品质量监督抽验、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　6.信用监管。对投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的企业，纳入重点抽查，增加抽查的比例和频次，加大随机抽查力度。

　　7.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强与卫生健康、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品经营监管机制。

　　8.对检查中发现的违法违规线索或者收到投诉、举报或移交材料的，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号），严格进行调查取证，及时核实处理。符合立案条件的，及时予以立案，并依照法律、法规、规章的规定进行案件调查处置。对行政处罚信息按规定及时公开。

　　9.发现涉嫌犯罪的，按照有关规定及时将案件移送同级公安机关，并抄送同级人民检察院。公安机关商请提供检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，市场监督管理部门及时提供，予以协助。

附件2-12

食品添加剂生产许可

　　一、主管科室

　　市局食品生产监管科

　　二、改革内容

　　根据《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）要求，对“食品添加剂生产许可”事项，在全市范围内，由市级市场监管部门优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理。2.将审批时限由20个工作日压减至10个工作日。3.不再要求申请人提供营业执照、食品安全管理制度文本等材料。

　　三、法律依据

　　《中华人民共和国食品安全法》

　　《食品生产许可管理办法》

　　四、许可条件

　　（一）申请食品添加剂生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格，并遵守国家产业政策。

　　（二）从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

　　五、材料要求

　　申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门提交下列材料：

　　（一）食品添加剂生产许可申请书。

　　（二）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图。

　　（三）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图。

　　六、程序环节

　　按《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》的规定执行。

　　七、监管措施

　　（一）严格执行有关法律法规和标准，开展“双随机、一公开”和风险分级监管，发现违法违规行为的要依法严查重处并公开结果。

　　（二）加强信用监管，向社会公布食品生产企业信用状况，对失信主体开展联合惩戒。