灵璧县市场监督管理局“三项举措”落实医疗器械分级监管

为巩固落实医疗器械分级监管工作要求，近期，灵璧县市场监督管理局按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则，严格落实医疗器械经营企业分级监管工作，夯实监管责任。

强化监管分级划分，明确监管责任。按照风险程度将辖区医疗器械生产、经营企业划分为三个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。科学研判企业风险程度，共确定辖区内实施三级监管级别企业20家，二级监管级别企业22家，一级监管级别356家。同时明确不同监管级别企业检查方式、检查重点及检查频次。

综合运用，加快融合监管。开展分级监管同时，融合医疗器械重点领域、重点环节、重点时段、重点品种专项检查，以“一次检查，全面体检”，最大限度减少检查频次，提高检查质效，实现监管效能最大化。并根据分级监管工作，建立企业监管档案，推动医疗器械监管信用体系建设，不断推进信用监管与风险分级监管进一步融合。

多级联动，加强问题处置。强化股所队日常监管和稽查执法联动，持续加强能力建设，创新检查方式方法，严格落实贯彻“四个最严”要求，对检查中发现的问题，严格依照法规、规章等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并上报。