《医疗器械网络销售质量管理规范》出台了

国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行。

《医疗器械网络销售质量管理规范》共四章五十条，重点对医疗器械网络销售和电子商务平台经营者管理提供了指引。一是明确基本原则。从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信、坚持风险治理，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。二是规范网络销售行为。规定从事网络销售的医疗器械企业要展示经营主体信息、产品信息，加强质量管理体系建设，包括质量管理机构设置、人员培训、软硬件设备、体系文件、网络销售记录和运输等重点内容。三是强化电商平台管理。指导电子商务平台经营者在医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，包括体系建立、制度职责、机构人员、文件数据管理、入网经营者管理、质量安全风险管理、体系审核与持续改进等，全面保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。

《医疗器械网络销售质量管理规范》的制定和发布，对规范和加强医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展具有重要意义。