灵璧县市场监管局发布新修订医疗器械经营质量管理规范提示告知书

7月1日起，新修订《医疗器械经营质量管理规范》正式实施，为切实加强新《规范》的宣贯施行，督促企业尽快适应新《规范》要求，灵璧县市场监管局发布《灵璧县实施新修订医疗器械经营质量管理规范提示告知书》。

《告知书》要求：

一要加强企业内部培训，确保企业质量管理等各相关岗位人员熟悉新《规范》要求，并做到培训有计划有记录；

二要及时修订覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，落实管理责任，确保严格执行到位；

三要落实首营企业和首营品种新规定，强化细化产品来源管理，强化医疗器械产品采购环节管理，确保来源的合法性合规性。

四要不断提升质量管理实效，自觉推进企业经营质量管理体系建设，不断提升企业经营质量管理水平。

《告知书》明确，7月1日后，灵璧县市场监管局将严格按照新《规范》要求对全县医疗器械经营企业开展监督检查，持续开展医疗器械经营企业质量管理规范、整改、提升，严厉查处无证经营、非法渠道采购以及不按新《规范》要求经营医疗器械等违法违规行为。