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宿州市市场监督管理局加强对一次性使用采样管(器)的监督检查

发布日期:2022-12-15 14:55 编辑:吴明宇  来源:医疗器械安全监督管理科  阅读: 次 字体:[ 大 ] [ 中 ] [ 小 ]

为持续强化疫情防控药械质量监督管理,保障疫情防控药械产品质量安全,服务疫情防控工作大局,宿州市市场监督管理局根据省局会议要求,对辖区内两家正在生产一次性使用采样管(器)的企业进行再次检查。

本次重点检查了企业生产原料是否合法、生产环境是否合规、生产车间布局是否合理。市局医疗器械科负责人根据企业提供的生产工艺流程图对企业生产过程进行逐步了解,对发现的问题,现场提出并给出整改意见。在企业会议室,市局检查人员对企业相关资质,原材料供应商资质,产品备案凭证,产品生产记录等进行逐项检查,重点关注是否从具备合法资质的供货者购进生产原材料,是否采取相应措施保证所生产的医疗器械安全有效,是否具有合规的出厂检验报告。企业人员对检查有疑义的地方,市局检查人员耐心听取并进行相应解释。检查结束后,市局要求企业要履行主体责任,落实疫情防控要求,依法依规组织生产,切实保障疫情防控器械质量安全。

下一步,市局将依照法定职责,进行周密部署、统筹协调,提高监管效能,夯实企业质量主体责任,严守疫情防控药械质量安全底线。

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